在生物制药领域，除菌过滤是确保产品无菌的关键技术之一，相关法规对此有着极为严格的要求。国内法规早已明确规定了除菌过滤的定义、验证项目及完整性测试等环节。那么，在实际工艺中，该如何科学选择和应用除菌级过滤器呢？以下几点值得深入关注：

1. 终端产品除菌过滤通常需采用实际料液，在验证实验室中以缩小模型进行，并需明确最差条件。

2. 载量与通量应尽量提高，即单位面积滤膜对实际料液的处理能力与流速需达到工艺要求。

3. 注意非特异性吸附的影响，确保药物活性成分在过滤前后回收率不受显著影响。

4. 缓冲液过滤一般不视为严格除菌工艺，其主要目的是去除颗粒或降低微生物负荷。

5. 化学兼容性很重要，需确认滤器与料液——尤其是极端pH液体或层析清洗缓冲液——之间的相容性。

6. 灭菌方法须经过验证，包括在线蒸汽、高压蒸汽或伽马辐照等厂家推荐的方式。

7. 中间品过滤主要用于去除微粒、保护层析柱或控制微生物，通常也不属于严格除菌工艺。

安派净化设备专注于洁净环境与过滤技术的研发与应用，致力于为生物制药行业提供可靠的技术支持与设备解决方案。我们持续努力，旨在成为洁净工艺领域值得信赖的合作伙伴。